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第1章：國(guó)內(nèi)外仿制藥一致性評(píng)價(jià)發(fā)展?fàn)顩r分析
1.1 仿制藥一致性評(píng)價(jià)綜述
1.1.1仿制藥一致性評(píng)價(jià)的概念分析
1.1.2仿制藥一致性評(píng)價(jià)的特征分析
1.2 國(guó)外仿制藥一致性評(píng)價(jià)發(fā)展?fàn)顩r分析
1.2.1美國(guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)發(fā)展分析
（1）美國(guó)仿制藥市場(chǎng)發(fā)展?fàn)顩r分析
（2）美國(guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)發(fā)展歷程
（3）美國(guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)發(fā)展現(xiàn)狀
（4）美國(guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)發(fā)展經(jīng)驗(yàn)借鑒
1.2.2日本仿制藥一致性評(píng)價(jià)發(fā)展分析
（1）日本仿制藥市場(chǎng)發(fā)展?fàn)顩r分析
（2）日本仿制藥一致性評(píng)價(jià)發(fā)展歷程
（3）日本仿制藥一致性評(píng)價(jià)發(fā)展現(xiàn)狀
（4）日本仿制藥一致性評(píng)價(jià)發(fā)展經(jīng)驗(yàn)借鑒
1.3 國(guó)內(nèi)仿制藥一致性評(píng)價(jià)發(fā)展?fàn)顩r分析
1.3.1中國(guó)仿制藥市場(chǎng)發(fā)展規(guī)模分析
1.3.2仿制藥一致性評(píng)價(jià)相關(guān)政策分析
（1）國(guó)家層面政策環(huán)境分析
1）行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
2）行業(yè)相關(guān)政策
3）行業(yè)發(fā)展規(guī)劃
（2）地方層面政策環(huán)境分析
1）青海省仿制藥一致性評(píng)價(jià)政策分析
2）廣東省仿制藥一致性評(píng)價(jià)政策分析
3）四川省仿制藥一致性評(píng)價(jià)政策分析
4）安徽省仿制藥一致性評(píng)價(jià)政策分析
5）其他省市仿制藥一致性評(píng)價(jià)政策分析
1.3.3仿制藥一致性評(píng)價(jià)發(fā)展歷程分析
1.3.4仿制藥一致性評(píng)價(jià)發(fā)展現(xiàn)狀分析
1.3.5仿制藥一致性評(píng)價(jià)發(fā)展痛點(diǎn)分析
（1）確定參比制劑困難大
（2）企業(yè)藥學(xué)研究難度大
（3）臨床試驗(yàn)資源嚴(yán)重短缺
 
第2章：仿制藥一致性評(píng)價(jià)對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的影響分析
2.1 仿制藥一致性評(píng)價(jià)對(duì)藥物制劑行業(yè)的影響分析
2.1.1中國(guó)藥物制劑行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀
（1）藥物制劑行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模分析
（2）藥物制劑行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局分析
2.1.2仿制藥一致性評(píng)價(jià)對(duì)行業(yè)的影響分析
（1）國(guó)內(nèi)企業(yè)強(qiáng)者恒強(qiáng)，合縱連橫
（2）出口企業(yè)迎來國(guó)內(nèi)拓展機(jī)會(huì)
2.1.3藥物制劑行業(yè)發(fā)展前景與趨勢(shì)
2.2 仿制藥一致性評(píng)價(jià)對(duì)藥用輔料行業(yè)的影響分析
2.2.1中國(guó)藥用輔料行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀
（1）藥用輔料行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模分析
（2）藥用輔料行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局分析
2.2.2仿制藥一致性評(píng)價(jià)對(duì)行業(yè)的影響分析
2.2.3藥用輔料行業(yè)發(fā)展前景與趨勢(shì)
2.3 仿制藥一致性評(píng)價(jià)對(duì)CRO行業(yè)的影響分析
2.3.1中國(guó)CRO行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀
（1）CRO行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模分析
（2）CRO行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局分析
2.3.2仿制藥一致性評(píng)價(jià)對(duì)行業(yè)的影響分析
2.3.3 CRO行業(yè)發(fā)展前景與趨勢(shì)
 
第3章：中國(guó)領(lǐng)先醫(yī)藥企業(yè)仿制藥一致性評(píng)價(jià)發(fā)展分析
3.1 醫(yī)藥企業(yè)仿制藥一致性評(píng)價(jià)發(fā)展概況
3.2 領(lǐng)先醫(yī)藥企業(yè)仿制藥一致性評(píng)價(jià)發(fā)展分析
3.2.1杭州泰格醫(yī)藥科技股份有限公司
（（1）企業(yè)發(fā)展簡(jiǎn)況分析
（2）企業(yè)技術(shù)資質(zhì)能力分析
（3）企業(yè)仿制藥一致性評(píng)價(jià)發(fā)展分析
（4）企業(yè)市場(chǎng)渠道與網(wǎng)絡(luò)分析
（5）企業(yè)經(jīng)營(yíng)情況分析
（6）企業(yè)發(fā)展優(yōu)劣勢(shì)分析
3.2.2浙江華海藥業(yè)股份有限公司
（1）企業(yè)發(fā)展簡(jiǎn)況分析
（2）企業(yè)技術(shù)資質(zhì)能力分析
（3）企業(yè)仿制藥一致性評(píng)價(jià)發(fā)展分析
（4）企業(yè)市場(chǎng)渠道與網(wǎng)絡(luò)分析
（5）企業(yè)經(jīng)營(yíng)情況分析
（6）企業(yè)發(fā)展優(yōu)劣勢(shì)分析
3.2.3深圳市海王生物工程股份有限公司
（1）企業(yè)發(fā)展簡(jiǎn)況分析
（2）企業(yè)技術(shù)資質(zhì)能力分析
（3）企業(yè)仿制藥一致性評(píng)價(jià)發(fā)展分析
（4）企業(yè)市場(chǎng)渠道與網(wǎng)絡(luò)分析
（5）企業(yè)經(jīng)營(yíng)情況分析
（6）企業(yè)發(fā)展優(yōu)劣勢(shì)分析
3.2.4安徽山河藥用輔料股份有限公司
（1）企業(yè)發(fā)展簡(jiǎn)況分析
（2）企業(yè)技術(shù)資質(zhì)能力分析
（3）企業(yè)仿制藥一致性評(píng)價(jià)發(fā)展分析
（4）企業(yè)市場(chǎng)渠道與網(wǎng)絡(luò)分析
（5）企業(yè)經(jīng)營(yíng)情況分析
（6）企業(yè)發(fā)展優(yōu)劣勢(shì)分析
3.2.5浙江京新藥業(yè)股份有限公司
（1）企業(yè)發(fā)展簡(jiǎn)況分析
（2）企業(yè)技術(shù)資質(zhì)能力分析
（3）企業(yè)仿制藥一致性評(píng)價(jià)發(fā)展分析
（4）企業(yè)市場(chǎng)渠道與網(wǎng)絡(luò)分析
（5）企業(yè)經(jīng)營(yíng)情況分析
（6）企業(yè)發(fā)展優(yōu)劣勢(shì)分析
3.2.6深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司
（1）企業(yè)發(fā)展簡(jiǎn)況分析
（2）企業(yè)技術(shù)資質(zhì)能力分析
（3）企業(yè)仿制藥一致性評(píng)價(jià)發(fā)展分析
（4）企業(yè)市場(chǎng)渠道與網(wǎng)絡(luò)分析
（5）企業(yè)經(jīng)營(yíng)情況分析
（6）企業(yè)發(fā)展優(yōu)劣勢(shì)分析
 
第4章：中國(guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)市場(chǎng)前瞻與投資規(guī)劃
4.1 仿制藥一致性評(píng)價(jià)發(fā)展前景與趨勢(shì)預(yù)測(cè)
4.1.1市場(chǎng)發(fā)展環(huán)境分析
4.1.2市場(chǎng)發(fā)展前景預(yù)測(cè)
4.1.3市場(chǎng)發(fā)展趨勢(shì)預(yù)測(cè)
4.2 仿制藥一致性評(píng)價(jià)市場(chǎng)投資現(xiàn)狀分析
4.2.1市場(chǎng)投資主體分析
（1）市場(chǎng)投資主體構(gòu)成
（2）各投資主體投資優(yōu)勢(shì)
4.2.2市場(chǎng)投資切入方式及操作策略
4.2.3市場(chǎng)投資規(guī)模分析
4.2.4市場(chǎng)投資動(dòng)向分析
4.3 仿制藥一致性評(píng)價(jià)市場(chǎng)投資策略規(guī)劃
4.3.1投資方式策略規(guī)劃
4.3.2投資區(qū)域策略規(guī)劃
4.3.3投資領(lǐng)域策略規(guī)劃
4.3.4商業(yè)模式策略規(guī)劃
圖表目錄
圖表1：一致性評(píng)價(jià)關(guān)鍵名詞解釋
圖表2：一致性評(píng)價(jià)流程中部分重要環(huán)節(jié)
圖表3：全球各國(guó)各國(guó)仿制藥在總處方量中的使用數(shù)量占比
圖表4：FDA仿制藥科學(xué)監(jiān)管發(fā)展歷程
圖表5：美國(guó)一致性評(píng)價(jià)發(fā)展歷史
圖表6：美國(guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)前后仿制藥市場(chǎng)發(fā)展對(duì)比
圖表7：美國(guó)橙皮書中認(rèn)定參比藥品的基本原則
圖表8：我國(guó)當(dāng)前“仿制藥”現(xiàn)狀與美國(guó)1938-1962年仿制藥行業(yè)相似
圖表9：中國(guó)與美國(guó)仿制藥監(jiān)管方面的區(qū)別
圖表10：日本仿制藥市場(chǎng)份額占比
圖表11：日本仿制藥一致性評(píng)價(jià)發(fā)展歷程
圖表12：中國(guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)匯總
圖表13：中國(guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)行業(yè)相關(guān)政策分析
圖表14：仿制藥一致性評(píng)價(jià)流程及關(guān)鍵步驟
圖表15：一致性評(píng)價(jià)工作時(shí)間表模擬（24-30個(gè)月）
圖表16：2022年底完成仿制藥一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品及企業(yè)數(shù)
圖表17：仿制藥一致性評(píng)價(jià)涉及批文最多的15個(gè)藥品
圖表18：參比制劑選擇原則及確定方式
圖表19：藥學(xué)研究或成為相當(dāng)部分企業(yè)不可逾越的障礙
圖表20：藥物臨床試驗(yàn)面臨四大約束
圖表21：BE臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)承接情況
圖表22：一致性評(píng)價(jià)涉及到醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈當(dāng)中大部分環(huán)節(jié)
圖表23：一致性評(píng)價(jià)帶來巨大的品種“整合”機(jī)會(huì)
圖表24：企業(yè)選擇一致性評(píng)價(jià)的主要考量因素
圖表25：中國(guó)部分通過國(guó)際化制劑認(rèn)證的藥企名單
圖表26：一致性評(píng)價(jià)帶來輔料企業(yè)格局重整
圖表27：2023-2029年（一致性評(píng)價(jià)前）中國(guó)CRO市場(chǎng)規(guī)模及增速（單位：億元，%）
圖表28：目前我國(guó)CRO市場(chǎng)呈現(xiàn)金字塔型分布
圖表29：不同CRO公司在臨床研究中的主要業(yè)務(wù)布局
圖表30：2022年前必須完成基藥口服藥產(chǎn)品一致性評(píng)價(jià)數(shù)TOP20企業(yè)

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中研智業(yè)研究院-聯(lián)系人：楊靜 李湘
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